U svibnju ove godine njemački PEI objavio je članak “Usporedna procjena osjetljivosti za 122 brza testa SARS-CoV-2 antigena s oznakom CE”, u kojem je procijenjena osjetljivost 122 proizvoda brzih testova na antigen COVID-19 koji trenutno imaju CE certifikate i prodan u Njemačkoj..Zbog promjena u propisima EU o registraciji i njemačkim financijskim politikama, svrha ove usporedne evaluacije je potvrditi osjetljivost postojećih proizvoda.Reagensi koji ne zadovoljavaju minimalne zahtjeve osjetljivosti uklanjaju se s popisa BfArM, a svi rezultati procjene se objavljuju.Na web stranici PEI.Procjena uključuje 62 kineske tvrtke.
Priprema uzorka: 3 gradijenta koncentracije
Ultravisoka koncentracija-PCR CT vrijednost 17-25
Visoka koncentracija-PCR CT vrijednost 25-30
Srednja koncentracija-PCR CT vrijednost 30-36
CT vrijednost i omjer konverzije kopije RNA:
CT25 je oko 10^6 RNK kopija/ml, CT30 je oko 10^4 RNK kopija/ml, a CT36 je oko 10^3 RNK kopija/ml.
Minimalni standard osjetljivosti:
Stopa podudarnosti uzoraka s PCR CT vrijednošću <25 je 75%
Nema se puno za reći, samo prijeđite na podatke.
Rezultat 1: Ukupno 96 proizvoda zadovoljava minimalne zahtjeve osjetljivosti, od čega je 48 kineskih proizvoda.Radi praktičnosti usporedbe, rezultati "CT17-36" poredani su od visokog prema nižem.
Rezultat 2: Ukupno 26 proizvoda ne zadovoljava minimalne zahtjeve osjetljivosti, od čega je 14 kineskih proizvoda.Radi praktičnosti usporedbe, rezultati "CT17-36" poredani su od visokog prema nižem.
Izvor informacija: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Vrijeme objave: 31. kolovoza 2021